ISO 13485 – Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για Προϊόντα Ιατρικής Χρήσης

Το ISO 13485 είναι ένα διεθνές αναγνωρισμένο πρότυπο το οποίο καθορίζει τις προδιαγραφές που πρέπει να ακολουθεί μια επιχείρηση η οποία εμπλέκεται, άμεσα ή έμμεσα, στη βιομηχανία ιατρικών συσκευών, ώστε να αναπτύξει και να εφαρμόσει ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για Προϊόντα Ιατρικής Χρήσης το οποίο βασίζεται στην αρχή της συνεχούς βελτίωσης.

Οι θεμελιώδεις αρχές
διαχείρισης ποιότητας για προϊόντα ιατρικής χρήσης

Οι θεμελιώδεις αρχές διαχείρισης ποιότητας για προϊόντα ιατρικής χρήσης που ορίζει το ISO 13485 είναι:

  1. Η παροχή ιατρικών συσκευών και σχετικών υπηρεσιών οι οποίες ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις, τόσο των πελατών όσο και τις κανονιστικές απαιτήσεις
  2. Διαχείριση κινδύνων που αφορούν την ασφάλεια και την απόδοση των ιατρικών συσκευών
  3. Καθιέρωση απαιτήσεων διαχείρισης ποιότητας, τόσο για τους παραγωγούς όσο και τους εμπλεκόμενους προμηθευτές

Σε ποιους απευθύνεται;

Η πιστοποίηση με το πρότυπο ISO 13485 απευθύνεται σε όλες τις επιχειρήσεις και τους οργανισμούς που εμπλέκονται, άμεσα ή έμμεσα, στην παραγωγή ή/και διάθεση ιατρικών προϊόντων, ανεξαρτήτως μεγέθους.

Οφέλη του ISO 13485

Η εφαρμογή ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας για προϊόντα ιατρικής χρήσης ISO 13485 μπορεί να προσφέρει στην επιχείρησή σας τα εξής οφέλη:

  • Βελτίωση της εικόνας της επιχείρησης και των παρεχόμενων προϊόντων προς όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη
  • Ενημέρωση και συμμόρφωση με κανονιστικές και νομοθετικές απαιτήσεις που αφορούν τις ιατρικές συσκευές.
  • Αποδειξιμότητα της συμμόρφωσης του προϊόντος με αυστηρά πρότυπα ποιότητας που εγγυώνται την ασφάλεια χρήσης του προϊόντος

Ενδιαφέρεστε για ένα πιστοποιητικό διεθνούς κύρους και αναγνωρισιμότητας, για το πρότυπο ISO 13485;